SKYRIZI® | específica para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa) recibe aprobación de la FDA como la primera y única interleucina-23 (IL_23) específica para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

• La tercera aprobación de SKYRIZI (risankizumab-rzaa) está sustentada en datos de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento que evaluaron a SKYRIZI en la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, ADVANCE, MOTIVATE y FORTIFY^1-4
• Tan pronto como en la semana 4 de los estudios de inducción, la respuesta clínica y la remisión clínica fueron alcanzadas en muchos más sujetos tratados con SKYRIZI versus placebo, al igual que los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica en la semana 12 y la semana 52^1-4
• La enfermedad de Crohn es crónica, sistémica y progresiva; la mayor parte de los pacientes presentan síntomas impredecibles que afectan de manera significativa sus vidas diarias^5-8

AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa) como el primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) específico para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.⁴ En dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución de más del 50% del Puntaje Endoscópico Simple en EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] inicial o en pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio) y en la remisión clínica (definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por su siglas en inglés] de menos de 150) en comparación con placebo, tanto en terapia de inducción como de mantenimiento⁴.

“Nos enorgullece ofrecer la primera opción de un tratamiento nuevo en seis años para la EC activa de moderada a severa, la cual puede proveer a los pacientes un nivel de mejoras endoscópicas significativas”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Con más de 30 estudios en proceso o planificados en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), AbbVie tiene el compromiso de avanzar los estándares de cuidado para pacientes, explorando e invirtiendo en investigación para las personas que viven con enfermedades gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario”.

El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de EC es 600 mg administrados en infusión intravenosa a lo largo de al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados por el mismo paciente en inyección subcutánea (SC) con un inyector corporal (IC) en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante⁴.Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg administrada por el paciente por vía subcutánea se encuentra en revisión de la FDA.

Resultados endoscópicos y clínicos^1-4

Los criterios de valoración coprincipales de los estudios clínicos fueron la respuesta endoscópica y la remisión clínica. En los estudios de inducción de 12 semanas de duración, ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de los pacientes tratados con SKYRIZI lograron respuesta endoscópica y remisión clínica en comparación con placebo. Tan pronto como en la semana 4, se logró respuesta clínica (definida como una reducción de 100 puntos en CDAI) y remisión clínica en una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron SKYRIZI en comparación con placebo.

En el estudio de mantenimiento de 52 semanas de duración, FORTIFY, una proporción significativamente mayor de los pacientes lograron los criterios de valoración coprincipales de respuesta endoscópica y remisión clínica en comparación con el grupo placebo (respondedores a la inducción con risankizumab) después de un año.

“En los estudios clínicos de inducción y mantenimiento, un número significativamente mayor de pacientes adultos presentaron pocos o ningún síntoma y una reducción significativa de signos visibles de inflamación intestinal en comparación con placebo”, explicó Marla Dubinsky, M.D., Jefa de la División de Gastroenterología Pediátrica del Sistema de Salud de Mount Sinai, codirectora del Susan and Leonard Feinstein IBD Center de Mount Sinai.*  “Esta aprobación provee a los profesionales de la salud una opción adicional muy necesaria para tratar los síntomas perturbadores de la enfermedad de Crohn”. 

Seguridad⁴

SKYRIZI puede causar efectos adversos graves, entre ellos:

• Reacciones alérgicas graves: Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta algún síntoma de reacción alérgica grave.
• Infecciones: SKYRIZI puede aumentar el riesgo de infecciones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis. Déjele saber a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección.

No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Además, déjele saber a su médico si tiene planes de recibir una vacuna o si recientemente ha recibido una vacuna. Problemas hepáticos en la enfermedad de Crohn: En el estudio clínico, un paciente con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI en infusión intravenosa desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que lo condujo a hospitalización. El médico ordenará análisis de sangre hepáticos antes y durante el tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si se desarrollan problemas hepáticos.

SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización de SKYRIZI a nivel global.

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. También pueden también recibir reembolso por los gastos del desembolso de la administración intravenosa. Para personas con seguro médico limitado o sin seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información de este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.  

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es un padecimiento crónico y sistémico que se manifiesta con inflamación del tracto gastrointestinal (o digestivo) y causa diarrea y dolor abdominal persistentes^5-7. Es una enfermedad progresiva, lo que significa que se empeora con el tiempo, y en muchos casos hace necesaria la cirugía^6,7. Debido a que los signos y los síntomas de la enfermedad de Crohn son impredecibles, esta representa una carga significativa para las personas que viven con la enfermedad⁸.

Acerca de los estudios ADVANCE y MOTIVATE^1-2

Los estudios ADVANCE y MOTIVATE son estudios de inducción de fase 3, multicéntricos, aleatorios, doble ciegos, controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de risankizumab, 600 mg y 1200 mg, en adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en comparación con placebo. Ambos estudios incluyeron distintos grupos de criterios de valoración principales y secundarios para los protocolos llevados a cabo fuera de los Estados Unidos y protocolos dentro de los Estados Unidos. Los criterios de valoración principales fueron el logro de la remisión clínica (según PRO-2 para el protocolo fuera de los Estados Unidos, que fue medido por la frecuencia de evacuaciones diarias y el puntaje de dolor abdominal, y según CDAI para el protocolo dentro de los Estados Unidos, que fue medido por un puntaje CDAI inferior a 150) y la respuesta endoscópica (para ambos protocolos) en la semana 12. Respuesta endoscópica se define como una disminución mayor del 50 % del SES-CD de inicio o en pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio, según el puntaje de un revisor central. 

El estudio ADVANCE incluyó una población mixta de pacientes que había respondido de forma inadecuada o fueron intolerantes a la terapia convencional y/o biológica. El estudio MOTIVATE evaluó a pacientes que habían respondido de forma inadecuada o fueron intolerantes a la terapia biológica. Los resultados   principales de los estudios fueron compartidos en enero de 2021. Puede encontrar más información en www.clinicaltrials.gov (ADVANCE: NCT03105128; MOTIVATE: NCT03104413).

Acerca del estudio FORTIFY³

El estudio FORTIFY es un estudio de mantenimiento de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, de grupo controlado, de 52 semanas de duración diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 180 mg y 360 mg de risankizumab mg en terapia de mantenimiento versus la discontinuación del tratamiento en pacientes que respondieron al tratamiento de inducción de risankizumab en los estudios ADVANCE y MOTIVATE. Este estudio incluyó distintos grupos de criterios de valoración principales y secundarios para el plan de análisis fuera de los Estados Unidos y el plan de análisis de los Estados Unidos conforme a los requisitos regulatorios en las distintas regiones. Los criterios de valoración coprincipales fueron el logro de la respuesta endoscópica y la remisión clínica en la semana 52. Respuesta endoscópica se define como una disminución mayor del 50 % del SES-CD de inicio o para pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio, según el puntaje de un revisor central. Remisión clínica se define según SF/AP, que fue medido según la frecuencia de evacuaciones diarias y el puntaje de dolor abdominal, en el plan de análisis fuera de los Estados Unidos que se define por CDAI, que fue medido por un puntaje de CDAI inferior a 150, en el plan de análisis de los Estados Unidos.

Los resultados principales fueron anunciados en junio de 2021. Una extensión de etiqueta abierta del estudio FORTIFY continuará evaluando la seguridad a largo plazo del risankizumab en sujetos que completaron su participación en el estudio FORTIFY. Puede encontrar más información en www.clinicaltrials.gov (NCT03105102).

*La Dra. Dubinsky es consultora remunerada y asesora de AbbVie.

Acerca de SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa)

SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea selectivamente la IL-23 enlazándose a su subunidad p19^9,10_. Se cree que la IL-23, una citocina presente en el proceso inflamatorio, está relacionada con un número de enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario, incluida la enfermedad de Crohn¹⁰. La dosis aprobada para tratar a adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa es 600 mg administrados en infusión intravenosa por al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados en inyección subcutánea en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante⁴. SKYRIZI también está aprobado en los Estados Unidos para tratar la psoriasis en placas de moderada a severa en adultos que son candidatos para recibir terapia sistémica o fototerapia, al igual que para tratar la artritis psoriásica activa en adultos, y la dosis recomendada es 150 mg administrados en inyección subcutánea en la semana 0, la semana 4 y cada 12 semanas de ahí en adelante⁴. Estudios de fase 3 de SKYRIZI en psoriasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y artritis psoriásica se encuentran en proceso^11,12.

Usos e Información de seguridad importante de SKYRIZI para los Estados Unidos⁴

SKYRIZI es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con:

• psoriasis en placas de moderada a severa que pueden beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o tratamiento que usa luz ultravioleta o UV (fototerapia).
• artritis psoriásica (APs) activa.
• Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa)?

SKYRIZI es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, entre estos:

Reacciones alérgicas graves:                                                                                                            Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• desmayo, mareo, aturdimiento (presión arterial baja)
• hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o apretamiento de la garganta
• apretamiento del pecho
• erupción cutánea, ronchas
• picazón

Infecciones:

SKYRIZI puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede tratarlo para TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe ofrecerle vigilancia minuciosa por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.

• Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección, entre ellos:
  • fiebre, sudoración o escalofríos
  • dolores musculares
  • pérdida de peso
  • tos
  • piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
  • diarrea o dolor estomacal
  • falta de aliento
  • mucosidad (flema) sanguinolenta
  • ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal

No use SKYRIZI si presenta alergia al risankizumab-rzaa  a alguno de los ingredientes de SKYRIZI

Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de sus padecimientos, incluido si:

• tiene alguno de los padecimientos o síntomas mencionados en la sección ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?
• tiene una infección que no desaparece o recurre.
• tiene TB o ha tenido contacto cercano con alguien que padece de TB.
• ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario pueden aumentar el riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas atenuadas. Debe evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o justo después del tratamiento con SKYRIZI. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si usa SKYRIZI antes de recibir una vacuna.
• está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causar daño al feto.
• está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna.

Infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SKYRIZI?

SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Vea ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?

Problemas hepáticos en personas con la enfermedad de Crohn: Una persona con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI en infusión intravenosa desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que lo condujo a hospitalización. El médico ordenará análisis de sangre para verificar el hígado antes, durante y hasta 12 semanas de tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si desarrolla problemas hepáticos. Déjele saber a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción sin explicación, náuseas, vómitos, dolor de estómago (abdominal), cansancio (fatiga), pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura. 

Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI en personas tratadas para la enfermedad de Crohn incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, reacciones en el área de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, dolor de estómago (abdominal), dolor de espalda, dolor articular, recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).

Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI en personas tratadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, sensación de cansancio, infecciones cutáneas micóticas, dolor de cabeza y reacciones en el área de inyección.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para obtener consejo acerca de los efectos secundarios.

Use SKYRIZI exactamente como su profesional de la salud se lo indica.

SKYRIZI está disponible en jeringuilla precargada y pluma de 150 mg/mL, en infusión intravenosa de 600 mg/10 mL y en cartucho precargado de 360 mg/2.4 mL de dosis única con inyector corporal.

Esta es la información más importante que debe saber acerca de SKYRIZI. Para más información, converse con su profesional del cuidado de la salud (PCS). 

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda a AbbVie.com/myAbbVieAssist para conocer más.

Haga clic aquí para obtener la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento de SKYRIZI.

A nivel mundial, la información de prescripción varía; refiérase a la rotulación del producto de cada país para la información completa.

Acerca de AbbVie en gastroenterología-Con un programa de estudios clínicos sólido, AbbVie tiene el compromiso con la investigación de vanguardia liderando desarrollos emocionantes dirigidos a las enfermedades intestinales inflamatorias (EII), como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con la innovación, el conocimiento y la adaptación, AbbVie aspira a eliminar la carga que representan las enfermedades intestinales inflamatorias y tener un impacto positivo a largo plazo en las vidas de las personas que sufren de EII. Para más información sobre AbbVie en gastroenterología, acceda a https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html.

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Referencias:

1. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease. ClinicalTrials.gov 2022. Available at https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Accessed on June 8, 2022.
2. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov 2022. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413. Accessed on June 8, 2022.
3. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn’s Disease. ClinicalTrials.gov 2022. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed on June 8, 2022.
4. SKYRIZI [package insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2022.
5. Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
6. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf  Accessed on June 8, 2022.
7. Crohn’s disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed on June 8, 2022.
8. The Economic Costs of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Accessed on January 26, 2022.
9. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on June 8, 2022.
10. Duvallet, E., Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
11. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on June 8, 2022.
12. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on June 8, 2022.

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