• Aprobación sustentada en dos estudios clínicos de fase 3 en que RINVOQ (15 mg, una vez al día) demostró eficacia entre múltiples medidas de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica (APs) activa con un perfil de seguridad que coincide con el observado en artritis reumatoide (AR)1
  • RINVOQ ayuda a mejorar el dolor, la hinchazón y la rigidez articular, al igual que el cansancio, y a prevenir un mayor daño articular en pacientes con APs activa
  • Hito que marca la segunda indicación aprobada por la FDA para RINVOQ después de artritis reumatoide en 2019

NORTH CHICAGO, Ill., – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib; 15 mg una vez al día) en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés)1.

“La eficacia de RINVOQ en el alivio de las muchas manifestaciones de la artritis psoriásica se ha caracterizado bien en dos estudios clínicos amplios de largo plazo”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Esta nueva aprobación recalca nuestra misión de proveer una cartera de terapias que pueden ayudar a más personas con enfermedades reumáticas a lograr el control de la enfermedad”.

La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales (pivotal) de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RINVOQ en pacientes con APs2,3. En ambos estudios, el perfil de seguridad en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide.

“Muchos adultos luchan por encontrar una opción de tratamiento que les ayude a reducir la actividad de su enfermedad”, expresó Iain McInnes, profesor de medicina y profesor de reumatología de Versus Arthritis de la Universidad de Glasgow, Reino Unido, e investigador principal del estudio SELECT-PsA 1. “Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas a encontrar un alivio significativo de los signos y los síntomas de la artritis psoriásica que estos pueden ver y sentir y ayudarlos a lograr sus objetivos de tratamiento”.

Entre los estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, RINVOQ alcanzó su criterio de valoración principal de ACR20 en la semana 12, en que los pacientes que tomaron 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR20 significativamente más altas (71% y 57%, respectivamente) versus placebo (36% y 24%, respectivamente)2,3.

Eficacia articular1-3

  • Entre ambos estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR50 más altas (38% y 32%, respectivamente) en la semana 12 en comparación con placebo (13% y 5%, respectivamente).
  • Los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ, entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, lograron respuestas ACR70 más altas (16% y 9%, respectivamente) en comparación con placebo (2% y 1%, respectivamente) en la semana 12.
  • El tratamiento con 15 mg de RINVOQ resultó en una mejora de la dactilitis y entesitis en pacientes con dactilitis y entesitis preexistentes.
  • En el estudio SELECT-PsA 1, el tratamiento con 15 mg de RINVOQ inhibió significativamente el progreso del daño articular estructural (un cambio de -0.02 desde el inicio) en comparación con placebo (0.23), según evaluado por el cambio desde el inicio en el Puntaje de Sharp Total modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) en la semana 24.

Función física1-3

  • Entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ demostraron una mejora significativa en la función física desde el inicio en comparación con placebo según evaluado por el HAQ-DI en la semana 12.

Cansancio1-3                                                                                                                                                                                             

  • En ambos estudios clínicos de fase 3, los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ experimentaron una mejora significativamente mayor desde el inicio respecto al cansancio, según medido por el puntaje de la Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedad Crónica – Cansancio (FACIT-F, por sus siglas en inglés) en la semana 12 en comparación con placebo.                                                                                                                                                  Respuesta cutánea1-3
    El tratamiento con 15 mg de RINVOQ produjo una mejora en las manifestaciones cutáneas en pacientes con APs. Sin embargo, RINVOQ no se ha estudiado ni está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas.

Seguridad1-3

  • En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide. Durante el periodo controlado con placebo de 24 semanas de duración, los eventos adversos más comunes informados con 15 mg de RINVOQ fueron infección del tracto respiratorio superior y elevaciones de los niveles séricos de creatina fosfocinasa. Las frecuencias de herpes zóster y herpes simple con 15 mg de RINVOQ fueron 1.1% y 1.4%, respectivamente, con 15 mg de RINVOQ y 0.8% y 1.3%, respectivamente con placebo. Además, se observó una incidencia más alta de acné y bronquitis en pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ (1.3% y 3.9%, respectivamente) en comparación con placebo (0.3% y 2.7%, respectivamente).

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones.
  • Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
  • Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos, incluidos linfoma, cánceres de la piel y el pulmón.  Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor.
  • Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
  • Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas de 50 años y mayores y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).

Otros efectos secundarios graves incluyen desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en ciertas pruebas de laboratorio.

Facilidad de uso y acceso

  • El empaque de RINVOQ está diseñado para ayudar a acomodar las limitaciones físicas de las personas que viven con enfermedades reumáticas e incluye un frasco con tapa ancha, fácil de agarrar con una herramienta integrada para perforar el papel de aluminio, que simplifica el acceso al medicamento. El diseño de este empaque recibió el Arthritis Foundation Ease of Use Commendation4.
  • AbbVie continúa trabajando de cerca con las partes interesadas clave en apoyo del acceso del paciente a RINVOQ, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo al paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. En pacientes con seguro limitado o sin seguro, AbbVie ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia al paciente que provee RINVOQ a pacientes que califican. Para más detalles, visite AbbVie.com/myAbbVieAssist.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria, sistémica y heterogénea con manifestaciones distintivas entre múltiples dominios, incluidas las articulaciones y la piel5. En la APs, el sistema inmunitario causa inflamación que puede producir lesiones cutáneas asociadas con psoriasis, dolor, cansancio y rigidez de las articulaciones5,6.La APs afecta a cerca del 30% de las personas con psoriasis7,8.

Acerca del estudio SELECT-PsA 11,2

SELECT-PsA 1 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, comparado con un activo y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de RINVOQ en comparación con placebo y adalimumab en pacientes adultos con artritis psoriásica activa de moderada a severa que tienen antecedentes de intolerancia o una respuesta inadecuada a al menos un DMARD no biológico. Los pacientes fueron aleatorizados a 15 mg de RINVOQ, 30 mg de RINVOQ, 40 mg de adalimumab en semanas alternas, o placebo seguido de 15 mg de RINVOQ o 30 mg de RINVOQ en la semana 24.

El criterio de valoración principal fue el por ciento de sujetos que recibieron 15 mg o 30 mg de RINVOQ que lograron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento versus placebo. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 12, la proporción de pacientes que lograron una Evaluación Global Estática del Investigador (sIGA, por sus siglas en inglés) de la psoriasis de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la semana 16; el por ciento de pacientes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 16; la inhibición del progreso radiográfico en la semana 24, según el cambio desde el inicio en mTSS; el por ciento de pacientes que lograron MDA en la semana 24; el por ciento de participantes con resolución de la entesitis en la semana 24; el cambio desde el inicio en el cuestionario FACIT-F en la semana 12 y el por ciento de pacientes con resolución de la dactilitis en la semana 24. Estos no son todos los criterios de valoración secundarios. La extensión de largo término del estudio continúa. Puede encontrarse más información de este estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT03104400).

Acerca de SELECT-PsA 21,3

SELECT-PsA 2 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de RINVOQ en pacientes adultos con artritis psoriásica activa de moderada a severa que tienen antecedentes de intolerancia o una respuesta inadecuada a al menos un DMARD biológico. Los pacientes fueron aleatorizados a 15 mg de RINVOQ, 30 mg de RINVOQ o placebo seguido de 15 mg de RINVOQ o 30 mg de RINVOQ en la semana 24.

El criterio de valoración principal fue el por ciento de sujetos que lograron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento versus placebo. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 12, la proporción de pacientes que lograron ACR50 y ACR70 en la semana 12, la proporción de pacientes que lograron PASI 75 en la semana 16, al igual que la proporción de pacientes que lograron MDA en la semana 24. Estos no son todos los criterios de valoración secundarios. La extensión de largo término del estudio continúa.  Puede encontrarse más información de este estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor selectivo de la JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad. A base de ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró una potencia inhibitoria mayor para JAK-1 vs. JAK-2, JAK-3 y TYK-21. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún. RINVOQ en dosis de 15 mg está aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF y en adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF. Además, RINVOQ en dosis de 15 mg fue aprobado por la Comisión Europea en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, en adultos con artritis psoriásica activa y en adultos con espondilitis anquilosante.

RINVOQ está aprobado por la Comisión Europea en adultos (15 mg y 30 mg) y adolescentes (15 mg) con dermatitis atópica de moderada a severa. Los estudios de fase 3 de RINVOQ en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu se encuentran en proceso9-16.

Uso e Información de seguridad importante de RINVOQ para los Estados Unidos1

RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con:

  • Artritis reumatoide de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
  • Artritis psoriásica activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.

No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ?

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su profesional del cuidado de la salud (PCS) le indique que puede hacerlo. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
  • Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
  • Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel.  Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón.
  • Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
  • Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años y mayores y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).
  • Desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en ciertas pruebas de laboratorio. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.

¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?                                            

Infórmele a su PCS si: 

Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:                                                                                                        

-Fiebre, sudoración o escalofríos                                                                                                                           

-Falta de aliento                                                                                                                                                        

-Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo                                                                                      

-Dolores musculares                                                                                                                               

-Sensación de cansancio                                                                                                                         

-Flema con sangre                                                                                                                                       

-Diarrea o dolor estomacal                                                                                                                                 

-Tos                                                                                                                                                                     

-Pérdida de peso                                                                                                                                                

-Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal

  • Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
  • Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
  • Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardiacos o derrame cerebral.
  • Ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestino.
  • Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunológico débil.
  • Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
  • Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
  • Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo para evitar el embarazo mientras recibe RINVOQ y por al menos 4 semanas después de su última dosis.
  • Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar mientras recibe RINVOQ y por al menos 6 días después de su última dosis.

Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse unos a los otros y causar efectos secundarios.

En especial, infórmele a su PCS si usa:

  • Medicamentos para infecciones micóticas o bacterianas
  • Rifampicina o fenitoína
  • Medicamentos que afectan el sistema inmunitario

Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.

¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?

  • Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
  • Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardiaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
    • Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
    • Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
    • Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
    • Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
    • Sudoración fría
    • Náuseas o vómitos
    • Aturdimiento
    • Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
    • Arrastrar las palabras
  • Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
  • Hinchazón
  • Dolor o sensibilidad al tacto en la pierna
  • Dolor de pecho repentino y sin explicación
  • Falta de aliento
  • Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de RINVOQ?

Estos incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), herpes simple, bronquitis, náusea, tos, fiebre y acné. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.

¿Cómo debo tomar RINVOQ?

RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de 15 mg de liberación prolongada.

Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.

Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/myAbbVieAssist para obtener más información.

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La información para la prescripción a nivel mundial varía; refiérase a la rotulación del producto del país particular para la información completa.

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Declaraciones de proyecciones futuras

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “cree,” “espera,” “anticipa,” “proyecta” y expresiones similares, entre otras, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras.  AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a no poder materializar los beneficios esperados de la adquisición de Allergan plc (“Allergan”) por parte de AbbVie, no poder integrar los negocios de Allergan de forma rápida y eficaz, la competencia de otros productos, los retos a la propiedad intelectual, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y a los cambios a las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria y el impacto de los brotes de salud pública, epidemias o pandemias, como el COVID-19. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, “Factores de riesgo,” en el Informe Anual de 2020 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios. AbbVie no está obligado a divulgar públicamente ninguna revisión de las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.

Referencias:

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  3. Mease, P. J., et al. (2020). Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: Select-PSA 2. Annals of the Rheumatic Diseases, 80(3), 312–320. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218870.
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  8. Mease, P. J., Gladman, D. D., Papp, K. A., Khraishi, M. M., Thaci, D., Behrens, F., Alvarez, D. (2014 Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol, 69(5), 729-735.
  9. Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  10. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on August 17, 2020.
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Last updated on April 11, 2022